CLINICAL TRIALS

現在メトセラが実施する臨床試験は以下の通りです。

小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験

本試験は、外科的修復術を実施する機能的単心室症の小児患者さまに、自己由来の心臓内幹細胞JRM-001を冠動脈内に1回移植した際の有効性及び安全性を12か月後まで観察、評価します。

目的

JRM-001を冠動脈内に1回移植した際の有効性及び安全性の検証

対象患者

心不全を有する機能的単心室症でGlenn又はFontan手術を実施する患者
＜対象患者の主な基準＞

• 0～6歳の男女
• 心機能（心駆出率（EF））が低下

試験デザイン

多施設共同、無作為化、前向き、盲検（患者、主要評価項目評価者の盲検）、並行群間比較（非移植群対照）

実施状況

被験者登録進行中

参考URL

臨床研究等提出・公開システム

＊本記載は、現在実施中の臨床試験に関する客観的な情報提供を目的としており、特定の治験への参加を勧誘するものではありません。治験への参加には、疾患の状態などの一定の基準（選択基準・除外基準）がございますので、まずは現在の状態を把握されている主治医にご相談ください。本治験の詳細を確認されたい場合は、 臨床研究等提出・公開システム をご参照ください。

小児先天性心疾患患者におけるJRM-001移植後の長期安全性試験

本試験は、「小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価」（以下「001試験」）に参加した機能的単心室症の小児患者さまを対象に、移植24か月後まで引き続き安全性を観察・評価する試験です。

目的

001試験に参加した患者を対象に、追加で1年間の追跡調査を行い、長期安全性を評価

対象患者

001試験に参加し、JRM-001の移植または非移植群として対応する心臓カテーテル検査を受け、代諾者から文書による本試験への参加同意が得られた患者

試験デザイン

多施設共同（001試験実施施設）、前向き、単盲検（患者盲検）、非移植群対照

実施状況

被験者登録中

参考URL

臨床研究等提出・公開システム

＊本記載は、現在実施中の臨床試験に関する客観的な情報提供を目的としており、特定の治験への参加を勧誘するものではありません。治験への参加には、疾患の状態などの一定の基準（選択基準・除外基準）がございますので、まずは現在の状態を把握されている主治医にご相談ください。本治験の詳細を確認されたい場合は、 臨床研究等提出・公開システム をご参照ください。